格诺生物:基于液体活检技术发力多癌种早期筛查,筛查准确率可达91%

张智 2019-11-11 10:16

传统上,当一位患者在进行肿瘤诊断时通常先通过影像学的分析判断是否患有肿瘤以及肿瘤的良恶性,其次通过手术或者穿刺的方式从患者身体获取组织进行病理检测,即所谓的活体检验,最后根据病理诊断的结果给出相应的后续治疗方案。

传统的活体检验通过提取人体组织的方式实现,但往往会面临一些局限。为解决这些问题,近几年“液体活检”开始兴起并逐渐产品化。2011年,何伟博士带领团队创立了格诺生物科技(中国)有限公司(以下简称“格诺生物”),深耕液体活检领域近10年,主打应用于检测循环肿瘤细胞检测的“液体活检”产品CYTOPLORARE™,精准地帮助医生指导干预方式,从而解决患者的生存问题。

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文章图片来源于格诺生物,经授权使用。

所谓液体活检,是通过抽取人体体液(如血液、尿液、唾液等)进行检测来获取相关疾病信息的检验手段。 针对肿瘤病变信息的检测,通常情况下是通过抽取血液来检测其中是否含有循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、外泌体等信息载体,以此来进行诊断从而指导治疗。

在何伟看来,与传统活检相比,液体活检拥有诸多优势。首先,许多患者由于年纪大或者有其他病症不支持取组织进行活体检验,或者由于可疑区域太小导致穿刺不准,再者如果穿刺微小病灶也会导致针道扩散。此外,术中活检由于时间限制和人员技能等原因也不能十分准确地帮助医生决定手术方式。而液体活检由于不需要提取组织,则完全免除了此类问题。

其次,肿瘤疾病复杂,病情进展及治疗的时间窗口比较长,病情随着时间的迁移会不断变化,如果无法多次活检,便不能实时了解病情的发展变化,但是多次活检的挑战巨大且十分不便。而液体活检却解决了这一问题,只要检测的标本量不大,可以不断抽取血液,能够实时监测肿瘤的变化过程,诊疗效果更具动态性。

最后,组织中的肿瘤学证据更为异质化,需要通过显微微切割技术将组织上的异质细胞标记切割出来进行测序,以此判断哪些部分发生了突变。而血液中的肿瘤学证据虽然稀有但比较均一,检测均一度更佳。

据何伟介绍,液体活检可以贯穿整个治疗的全过程:首先,在初期诊断的时候,不仅可以帮助医生判别肿瘤的良恶性,还可以判断是高度恶性还是低度恶性,从而建议医生进行不同的切除术。其次,在手术后的治疗过程中可以根据检测结果指导后续的辅助化疗或者靶向治疗,尤其重要的是,可以帮助医生更早地提示复发,从而更早进行干预,提高患者的生存率。

目前,液体活检中最早也是最具代表性的检测为国家食药局在2016年批准的三类体外诊断试剂“叶酸受体CTC检测”,此检测可以用于早期肿瘤的辅助诊断,手术后指导化疗或者靶向治疗以及复发监测等。

举例来说,当一个肺部有小结节的患者进行诊疗时,可以通过“叶酸受体CTC检测”来判断患者肿瘤的良恶性。如果是恶性,还可以进一步判断肿瘤是低度恶性还是高度恶性,如果是低度恶性建议医生行肺段切除的手术,如果是高度恶性建议医生行肺叶摘除的手术。再例如,患者接受治疗后病情好转或者稳定,在后续跟踪随访的情况下,“叶酸受体CTC检测”可以提前3-6个月提示患者的复发,以便医生尽早干预治疗,控制患者病情。

据何伟介绍,通过体液中的相关指标进行活体检验这一发现已经有上百年历史,而液体活检作为技术手段从科研阶段进入临床医学应用也经历了二十余年的发展历程。国内外相关的医学共识和指南都对“液体活检”进行了详细的阐述,技术手段也日趋成熟。

从应用领域来看,我国的液体活检主要应用于肿瘤、神经疾病、代谢疾病、心血管疾病以及基因遗传病等多个领域。据预测,我国液体活检市场规模为205亿元,未来5年的平均年增长率为24.9%。其中肿瘤医疗领域需求最高,年增长率高达35%。

据介绍,格诺生物的“叶酸受体CTC检测”(以下简称CTC检测)试剂盒进入临床使用阶段已经3年,覆盖100多家三甲和大型教学专科医院,能解决肺、直肠、肝胆、泌尿道和乳腺等多个癌症的早期诊断及治疗指导。根据几万例真实的世界大数据表明此检测的准确率高达91%,临床反馈良好。

目前,格诺生物的CTC检测已占有70%的国内市场。合作商主要以医院为主,体检和保险用户为辅,通过传统的试剂招标形式将产品售卖给医院。从上市至今,每年的盈利都有3倍以上的增长。据格诺生物的预测,预计到2020年,格诺生物将入驻200家大型三甲和专科教学医院,利润将达到亿元。

除了CTC试剂盒,格诺生物还拥有多款在研产品,比如主要用于精准指导器官移植手术后治疗的产品、精准指导膀胱癌手术复查的产品等。据何伟透露,目前这些产品在国内都尚无同类产品。

何伟是美国普渡大学化学博士,读博期间一直从事液体活检的研究和技术转化,成功开发IVFLOW等多个产品,并拥有数十项发明专利,2011年回国后,何伟博士发起成立格诺生物继续“液体活检”技术开发和商业转化。格诺生物也先后获得了10余项奖项。2019年,公司荣誉入选国家自然科学进步二等奖。

此外,格诺生物与荷兰皇家科学院、梅奥诊所、斯坦福大学、中国科学院、中国医学科学院等多个国内外学术机构达成合作。目前团队有120余人,从事技术研发的人员占比50%左右。此前,格诺生物曾获得三轮投资,投资方为云锋基金、中民投和张江高科等。

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